體系認證
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體系認證

ISO13485醫療器械質量管理體系




基本介紹

ISO13485是全世界醫療設備制造商(如:美國、日本、加拿大、歐盟)最為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業的要求,并為 諸如醫療設備、主動型醫療設備、主動型移植設備和無菌醫療設備等其他的術語做了定義。

ISO13485支持那些生產制造或使用醫療產品和服務的企業,幫助這些企業減少不可預期的風險。該體系力圖提高企業在顧客及權威組織 眼中的聲譽。

目前大多數醫療設備生產廠家在建立質量管理體系時,開始把ISO9001+ISO13485+CE認證作為一攬子解決方案來考慮

ISO13485是一個獨立的標準,對于僅在醫療產品工業領域經營的企業,該標準可以獨立于ISO9001使用。


ISO13485的效益

1、可作為遵守法律、法規和合同要求的證據

2、管理風險并使風險最小化

3、強調能力

4、預防缺陷優先于糾正缺陷

5、改進績效質量

6、顧客和員工滿意

7、內部過程透明而清晰

8、節省時間和成本

9、質量方針和企業目標的實現


ISO13485的適用對象

履行國際、歐洲和本國的法律法規要求的醫療產品制造商和服務供應商,及希望按此標準實施文件化管理體系的企業。

開發、制造和銷售醫療設備的企業,想要在國際、歐洲和本國市場上展示其競爭和績效能力的企業。供應商和其他在增值鏈內的服務提 供商必須確保其產品與顧客的要求相一致。



備案號:滬ICP備16036000號 ?技術術支持:中國網服

滬公網安備 31010402003513號

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