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歐盟CE認證

CE認證介紹

一、什么是CE標志?
近年來,在歐洲經濟區(歐洲聯盟、歐洲自由貿易協會成員國,瑞士除外)市場上銷售的商品中,CE標志的使用越來越多,加貼CE標志的商品表示其符合安全、衛生、環保和消費者保護等一系列歐洲指令所要表達的要求。
二、字母CE代表什么意思?
在過去,歐共體國家對進口和銷售的產品要求各異,根據一國標準制造的商品到別國極可能不能上市,作為消除貿易壁壘之努力的一部分,CE應運而生。因此,CE代表歐洲統一(CONFORMITE EUROPEENNE)。事實上,CE還是歐共體許多國家語種中的"歐共體"這一詞組的縮寫,原來用英語詞組EUROPEAN COMMUNITY縮寫為EC,后因歐共體在法文是COMMUNATE EUROPEIA,意大利文為COMUNITA EUROPEA,葡萄牙文為COMUNIDADE EUROPEIA,西班牙文為COMUNIDADE EUROPE等,故改EC為CE。當然,也不妨把CE視為CONFORMITY WITH EUROPEAN (DEMAND)(符合歐洲(要求))。
三、CE標志有何重要意義?
CE標志的意義在于:用CE縮略詞為符號表示加貼CE標志的產品符合有關歐洲指令規定的主要要求(Essential Requirements),并用以證實該產品已通過了相應的合格評定程序和/或制造商的合格聲明,真正成為產品被允許進入歐共體市場銷售的通行證。有關指令要求加貼CE標志的工業產品,沒有CE標志的,不得上市銷售,已加貼CE標志進入市場的產品,發現不符合安全要求的,要責令從市場收回,持續違反指令有關CE標志規定的,將被限制或禁止進入歐盟市場或被迫退出市場。
四、CE標志有沒有證明質量合格的含義?
構成歐洲指令核心的"主要要求",在歐共體1985年5月7日的(85/C136/01)號《技術協調與標準的新方法的決議》中對需要作為制定和實施指令目的"主要要求"有特定的含義,即只限于產品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求,而不是一般質量要求,協調指令只規定主要要求,一般指令要求是標準的任務。產品符合相關指令有關主要要求,就能加附CE標志,而不按有關標準對一般質量的規定裁定能否使用CE標志。因此準確的含義是:CE標志是安全合格標志而非質量合格標志。
一個帶有CE標志的風箏,并不意味著能飛得好,而只表明該風箏符合安全規定。
五、CE標志適用于哪些產品?何時開始實施?
截止1997年12月,歐共體發布的實行CE標志的指令如下,現將適用產品、指令文號、發布日期、施行日期等分別列表:

名稱

指令編號

生效期

簡單壓力容器

87/404/EEC

1992年7月1日

玩具

88/378/EEC

1990年1月1日

建筑用品

89/106/EEC

1991年6月27日

電磁兼容

89/336/EEC

1995年12月31日

機器

98/37/EC

1994年12月31日

個人防護設備

89/686/EEC

1995年7月1日

非自動衡器

90/384/EEC

1993年1月1日

主動性植入式醫療器械

90/385/EEC

1994年12月31日

燃氣器具

90/386/EEC

1995年12月31日

鍋爐

92/42/EEC

1998年1月1日

爆破性產品

93/15/EEC

2003年1月1日

通用醫療器械

93/42/EEC

1998年6月15日

低壓電氣安全

93/68/EEC

1997年1月1日

爆破環境使用的設備

94/9/EC

2003年6月30日

水上運動船只

94/25/EC

1998年6月16日

升降設備

95/16/EC

1999年7月1日

家用制冷器具

96/57/EC

1999年9月3日

承壓設備

97/23/EC

2002年5月29日

通信設備

98/13/EEC

1992年11月6日/1995年5月1日

體外診斷醫療器械

98/79/EC

2003年12月7日

無線電、電信終端設備

99/5/EC

2000年4月8日

空中索道

2000/9/EC

2002年5月3日

環境噪音設備

2000/14/EC

2002年1月30日

熒光燈鎮流器

2000/55/EC

2000年10月8日


六、當一個產品同時受多個指令覆蓋時,如何使用CE標志?
當一個產品同時受多個指令覆蓋時,該產品只有在全部符合有關指令的規定后,才能加貼CE標志。例如:若對一個節能燈僅做安全檢查(低電壓測試),則不構成使用CE標志的充分條件,只有在低電壓指令和電磁兼容指令同時滿足后才能施加CE標志。
七、可供廠商選擇的使用CE標志的模式有哪幾種?
目前,歐盟認可的使用CE標志的模式有如下八種:
(一) 工廠自我控制和認證。
Module A(內部生產控制):
1.用于簡單的、大批量的、無危害產品,僅適用應用歐洲標準生產的廠家。
2.工廠自我進行合格評審,自我聲明。
3.技術文件提交國家機構保存十年,在此基礎上,可用評審和檢查來確定產品是否符合指令,生產者甚至要提供產品的設計、生產和組裝過程供檢查。
4.不需要聲明其生產過程能始終保證產品符合要求。
Module Ab:
1. 廠家未按歐洲標準生產。
2. 測試機構對產品的特殊零部件作隨機測試。
(二) 由測試機構進行評審。
Module B(EC型式評審):
工廠送樣品和技術文件到它選擇的測試機構供評審,測試機構出具證書。
注:僅有B不足于構成CE的使用。
Module C(與型式[樣品]一致)+B:
工廠作一致性聲明(與通過認證的型式一致),聲明保存十年。
Module D(生產過程質量控制)+B:
本模式關注生產過程和最終產品控制,工廠按照測試機構批準的方法(質量體系,EN29003)進行生產,在此基礎上聲明其產品與認證型式一致(一致性聲明)。
Module E(產品質量控制)+B:
本模式僅關注最終產品控制(EN29003),其余同Module D。
Module F(產品測試)+B:
工廠保證其生產過程能確保產品滿足要求后,作一致性聲明。認可的測試機構通過全檢或抽樣檢查來驗證其產品的符合性。 測試機構頒發證書。
Module G(逐個測試):
工廠聲明符合指令要求,并向測試機構提交產品技術參數,測試機構逐個檢查產品后頒發證書。
Module H(綜合質量控制):
本模式關注設計、生產過程和最終產品控制(EN29001)。其余同Module D+ Module E。 其中,模式F+B,模式G適用于危險度特別高的產品。
八、CE認證流程
1.咨詢
您可以以電話、傳真、電子郵件等任一方式,向我們提出初步的申請意向(如:哪幾類產品、申請何種認證、具體的型號及規格、產品樣本及描述等)。
我們將根據您所提供的大致情況,向你建議最佳的認證方案,提出測試前的文件及圖紙等資料要求,并初步估算相關的費用。同時,我們會向您提供《申請書》、《代理授權通知書》等文件以備填寫。
2.申請
請您將簽字蓋章的《申請書》、《代理授權通知書》返回我司,并按要求準備相關的資料;
我們將在收到上述的文件及資料后,正式受理申請并確立項目號,同時擬定《認證代理委托協議》(雙方締結的認證業務條約,以明確相互的責任及義務,一式兩份)。
3.簽約
請您將簽字蓋章的上述《協議》返回我司,并按《協議》條款支付相關費用;
我們將在收到簽字蓋章的《協議》和有關付款憑證后,指定項目工程師負責此項目,并選擇與合適的實驗室和工程師聯系。
4.技術支持(可選擇)
應您的要求,我們的項目工程師會向您講解與您的產品相關的標準及安全要求;安排摸底測試和結構預檢;將中文資料譯成英文等。
上述技術支持的費用水平將根據具體的工作量來確定。
5.送檢準備
我們的項目工程師會及時反饋同認證機構的聯系的進展情況,并通知您測試或重復測試的樣品要求和確切費用,以及認證機構要求簽署的一系列文件(如認證機構的申請表、結構參數表、跟蹤服務協議等)。
請您按要求準備好樣品、文件資料、測試費用,并送交我們的項目工程師。
6.送檢
我們的項目工程師會將您提供的樣品、資料、費用一并提交到相應的認證機構或實驗室,并及時地跟蹤認證項目的進展情況、反饋測試信息,直至該項目結束。
7.重復測試
如果測試出現不合格項,您可以進行樣品整改,再次送樣,重復測試;也可以取消項目,在成熟時再提出申請。
我們的工程師將給出整改意見,并協助您進行樣品整改。
8.首次工廠檢查或發證前檢驗
項目開始后,會有認證機構或其指定的檢驗機構來您工廠進行首次工廠檢查或發證前檢驗(CE認證除外),以考察工廠的測試和生產過程是否符合要求。通過該項檢查檢查,也是您取得授權或證書的必要條件。
我們的項目工程師可以協助您進行有關的準備工作。
9.后續服務(可選擇)
在認證結束以后,我們可以根據您的不同的要求提供一系列的年度服務,如:購買標簽及黃卡、來往函件及資料的翻譯、代付費用、更換修改頁、申請變更等。
九、CE符合程序
依據符合模式的系統,多數的指令允許制造商及其代表選擇一個或組合模式,以示符合指令要求。一般言而言,有三種符合途徑。
1.自我宣告
適用于沒有強制要求驗證的產品,自我宣告需根據所適用的指令與調和標準,由制造商或驗證機構作產品評估。此外,自我宣告需包刮符合申報書的準備和附加CE標示。
2.驗證
a) 強制性驗證(EC型式驗證)大部分的產品和機械并不需要強制性驗證;不過有些特定的產品需有歐盟驗證機構所核發的驗證證書;另有一些特定產品,如機械和醫療產品,則需有EC型式驗證證明。
b) 自愿性驗證(型式驗證、測試標志)制造商往往委托歐盟驗證機構,進行測試和驗證,以證明符合市場需要,且在產品責任上提供正面的、事實的證明,再者擁有技術檔案資料的精確,與測試報告的確認,也于產品行銷是有利。自發性驗證也是需要制造商準備符合申報書和附加CE標示。
3.技術文件
所有符合模式都需技術文件,應包含以下的內容:
1、符合聲明書(及/或受管制產品的驗證證書);
2、制造商的名稱、地址與產品辨識;
3、歐洲地區代理商的姓名與地址;
4、列出所遵循的調和標準,和/或滿足基本安全和健康要求的措施?產品說明(型號、產品名稱等);
5、操作手冊;
6、產品的全部計劃;
7、測試報告;
8、設計細節、操作描述、零組件清單、測試理論基礎、電路圖,含所有為滿足健康與安全等基本要求的必要項目。
制造商或歐盟代表全權負責技術文件和符合聲明的正確性。制造商必須實施內部作業,以確保產品維持其符合性。技術文件在最后一批產品制造之后,在一個區域內市少應保留十年,以備檢核。

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